Atitiktis pasauliniams reguliavimo standartams

Pasaulinis atitikties pareiškimas: Visapusiškas botulino toksino ir odos užpildų tarptautinio platinimo reglamentų atitikimas

Šis dokumentas yra išsamus ir galutinis atitikties pareiškimas, skirtas teisiniam, reguliavimo ir veiklos užtikrinimui dėl botulino toksino pagrindu pagamintų produktų (toliau – „Botox“) ir odos užpildų tarptautinio platinimo, rinkodaros, importo ir vartojimo tik profesionaliam naudojimui. Jame apibrėžiamas mūsų laikymasis vietinių ir viršnacionalinių teisinių sistemų, reguliavimo patvirtinimų, ženklinimo įgaliojimų, platintojų įsipareigojimų ir praktikų apribojimų kiekvienoje žinomoje komercinėje teritorijoje, įskaitant, bet neapsiribojant, visas Europos Sąjungos valstybes nares, Jungtinę Karalystę, Jungtines Amerikos Valstijas, Kanadą, Australiją, Azijos ir Ramiojo vandenyno regiono šalis, Artimųjų Rytų ir Šiaurės Afrikos (MENA) regioną, Užsachario Afriką ir visas susijusias ofšorines jurisdikcijas.

I. Europos Sąjunga (ES)

Visi Europos ekonominėje erdvėje (EEE), įskaitant visas ES valstybes nares, ELPA šalis (Islandiją, Lichtenšteiną, Norvegiją) ir daugeliu atvejų Šveicariją pagal abipusio pripažinimo susitarimus, platinami produktai turi būti klasifikuojami, registruojami ir ženklinami pagal medicinos prietaisų reglamentą (ES) 2017/745 (MPR) ir vaistinių preparatų direktyvą 2001/83/EB. Odos užpildai yra III klasės medicinos prietaisai, kaip apibrėžta MPR VIII priede, ir jiems taikomos griežtos atitikties vertinimo procedūros, kurias atlieka notifikuotoji įstaiga, paskirta pagal MPR 36 straipsnį. Visi tokie prietaisai yra pažymėti CE ženklu, kuriame atitinkama notifikuotoji įstaiga nurodoma keturženkliu identifikavimo kodu, ir prie jų pridedama atitikties deklaracija (MPR IV priedas) ir techninė dokumentacija (MPR II priedas).

Botulino toksino produktai yra registruojami pagal vaistinių preparatų sistemą ir privalo turėti galiojantį rinkodaros leidimą (RL), išduotą pagal centralizuotą EMA procedūrą arba nacionalinį leidimą, kurį suteikia atskiros ES valstybės narės pagal Direktyvos 6/2001/EB 83 straipsnį. Šie leidimai apima visus farmakologinio budrumo ir rizikos valdymo įsipareigojimus. Produktai išduodami laikantis nacionalinių receptinių vaistų įstatymų, perkeltų iš direktyvos, ir kontroliuojami pagal atitinkamą farmakologinį registravimą kiekvienoje šalyje. EMA preparato charakteristikų santrauka (PCS) kiekvienoje rinkoje pateikiama vietine (-ėmis) kalba (-omis), užtikrinant tinkamą partijų lygmens atsekamumą naudojant 2D brūkšninių kodų sistemas pagal Falsifikuotų vaistų direktyvą (Direktyva 2011/62/ES).

Visų prietaisų ir vaistų ženklinimas apima visišką vertimą į kiekvienos jurisdikcijos oficialiąją (-iąsias) kalbą (-as), o visos naudojimo instrukcijos, išorinė pakuotė ir paciento informaciniai lapeliai (PIL) atitinka MDR I priedo III skyrių ir Direktyvos 2001/83/EB I priedą. Visus ES platinamus produktus valdo ES įgaliotasis atstovas, kurio vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys nurodyti ant pakuotės pagal MDR 11 straipsnį.

Rinkodarą, reklamą ir pardavimo skatinimo veiklą reglamentuoja Direktyvos 2001/83/EB 86–100 straipsniai, griežtai draudžiantys tiesiogiai vartotojams reklamuoti receptinius vaistus. Visa pardavimo skatinimo veikla skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, turintiems teisę išrašyti vaistus, ir jokioje internetinėje, neinternetinėje ar socialinės žiniasklaidos reklamoje nėra prekių ženklų pavadinimų ar teiginių apie gydymą, pažeidžiančių šiuos reglamentus. Mūsų įmonė laikosi vidinio pardavimo skatinimo etikos kodekso, atitinkančio EFPIA kodeksą.

II. Jungtinė Karalystė (JK)

Visiems botokso ir odos užpildų produktams, platinamiems Jungtinėje Karalystėje po „Brexit“, taikoma 2002 m. Medicinos prietaisų reglamentų (JK MDR 2002) nuostata su pakeitimais, atsižvelgiant į JK išstojimą iš Europos Sąjungos, ir 2012 m. Žmonių vaistų reglamentų nuostatų nuostata. Šiuo metu prietaisus leidžiama žymėti CE ženklu, tačiau ateityje norint atitikti reikalavimus, reikės UKCA ženklo. Produktai turi būti registruoti MHRA, o visiems užsienio gamintojams turi būti paskirtas JK atsakingas asmuo (UKRP), kaip numatyta po pereinamojo laikotarpio gairėse.

Vaistiniai preparatai, įskaitant botulino toksiną, priskiriami tik receptiniams vaistams (POM) ir turi būti parduodami su MHRA išduotu rinkodaros leidimu (MA). Produktų platinimas atitinka GDP (geros platinimo praktikos) standartus ir yra stebimas pagal MHRA kontrolės sistemą. Visi didmenininkai turi galiojančią WDA(H) licenciją. Kiekvienas produktas turi būti parduodamas su paciento informaciniu lapeliu (PIL) ir pakuote anglų kalba. Ženklinimo reikalavimai apima vaisto pavadinimą, stiprumą, dozavimo formą, partijos numerį ir UKRP kontaktinę informaciją.

Tiesioginė receptinių vaistų reklama vartotojams ir toliau draudžiama pagal 2012 m. Žmonių vaistų reglamento 14 dalį. Tolesnę priežiūrą atlieka Reklamos standartų tarnyba (ASA) ir Reklamos praktikos komitetas (CAP). Reklama skirta tik licencijuotiems specialistams. 2021 m. Botulino toksino ir kosmetikos užpildų (vaikams) įstatymas draudžia skirti šiuos vaistus kosmetikos tikslais asmenims iki 18 metų.

III. Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)

Visi botulino toksino produktai yra klasifikuojami kaip tik receptiniai biologiniai vaistai, kuriuos reguliuoja JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA). Jiems taikomos biologinių produktų licencijavimo paraiškos (BLA) ir jie turi būti gaminami gamyklose, atitinkančiose FDA dabartinę gerą gamybos praktiką (cGMP) pagal 21 CFR 600 dalį. Odos užpildai paprastai yra III klasės medicinos prietaisai, patvirtinti pagal išankstinio patvirtinimo (PMA) procesą arba patikrinti pagal 510(k) procesus, priklausomai nuo klasifikacijos. Ženklinimas ir pakuotė atitinka 21 CFR 801, 812 ir 820 dalis, įskaitant unikalių įrenginio identifikatorių (UDI) išdėstymą ir atitinkamą „Tik pagal receptą“ žymėjimą.

Receptinių vaistų rinkodara vartotojams yra ribojama ir reguliuojama pagal 21 USC 352(n) ir 21 CFR 202.1. Visa reklama turi būti sąžininga, subalansuota ir apimti informaciją apie riziką. Nepatvirtinta (ne pagal indikacijas) reklama yra griežtai draudžiama. Produktus gali išrašyti ir skirti tik licencijuoti specialistai. Visi platinimo subjektai privalo būti registruoti FDA ir laikytis Vaistų tiekimo grandinės saugumo įstatymo (DSCSA), kad būtų užtikrintas visiškas atsekamumas.

IV. Kanada

„Health Canada“ reikalauja, kad visiems botulino toksino produktams būtų suteiktas vaisto identifikavimo numeris (DIN) pagal Maisto ir vaistų įstatymą. Odos užpildai priskiriami III klasės medicinos prietaisams ir turi būti įtraukti į medicinos prietaisų aktyviųjų licencijų sąrašą (MDALL). Visi importuotojai ir platintojai privalo turėti galiojančias vaistų įsteigimo licencijas (DEL) arba medicinos prietaisų įsteigimo licencijas (MDEL).

Ženklinimas turi būti dvikalbis (anglų ir prancūzų) pagal Vartotojų pakuočių ir ženklinimo įstatymą bei susijusius reglamentus. Turi būti pateikta informacija apie pacientų saugą, partijų sekimą ir gamintojo / rėmėjo informaciją. Receptinių vaistų reklama visuomenei apsiriboja priminimais tik su pavadinimais arba ligų informavimo kampanijomis; vartotojų reklamoje neleidžiama naudoti jokių teiginių apie produktą ar vaizdų. Profesionaliam naudojimui skirtą statusą užtikrina licencijavimo tarybos ir reguliavimo priežiūros institucijos.

V. Australija

Produktus reguliuoja Terapinių prekių administracija (TGA) pagal 1989 m. Terapinių prekių įstatymą ir jie turi būti įtraukti į Australijos terapinių prekių registrą (ARTG). Botulino toksinas priskiriamas 4 sąrašo receptiniams vaistams. Odos užpildai laikomi III klasės medicinos prietaisais. Visi importuotojai yra ARTG rėmėjai ir atsakingi už priežiūrą po pateikimo į rinką.

Reikalingas ženklinimas anglų kalba, partijų sekimas, ARTG numeriai ir atitiktis Terapinių prekių įsakymams (TGO 91/92). Draudžiama reklamuoti receptinius vaistus. Užpildams, kurių sudėtyje yra anestetikų, tokių kaip lidokainas, taikoma dviguba vartojimo kontrolė. Skirti gali tik registruoti medicinos specialistai. Tikimasi, kad bus laikomasi informuoto sutikimo protokolų ir klinikinės dokumentacijos.

VI. Azijos ir Ramiojo vandenyno regionas bei MENA

Kinija (NMPA), Japonija (PMDA), Pietų Korėja (MFDS) ir Indija (CDSCO) reikalauja vietinės produktų registracijos, ženklinimo vietine kalba, teisėtų arba vietos įgaliotųjų atstovų paskyrimo ir griežto atitikties po pateikimo į rinką reikalavimų, įskaitant nepageidaujamų reiškinių pranešimą. Panašiai Artimųjų Rytų rinkose (pvz., JAE MOHAP, Saudo Arabijos SFDA) reikalingas dvikalbis ženklinimas arabų ir anglų kalbomis, registracijos sertifikatai, importo licencijos ir platinimas leidžiamas tik per licencijuotas įstaigas. Visose šiose rinkose POM reklama yra draudžiama arba griežtai ribojama.

VII. Afrika

Pietų Afrikos Respublika (SAHPRA) ir Nigerija (NAFDAC) reikalauja vietinės botokso ir užpildų registracijos, ženklinimo anglų kalba ir farmakologinio budrumo bei medžiagų budrumo sistemų laikymosi. 4 sąrašo vaistai turi būti išduodami tik su receptu. Privalomos importo ir platinimo licencijos.

VIII. Papildomos nuostatos ir reguliavimo apsaugos priemonės

1. Produktų saugojimas ir transportavimasVisi produktai, ypač temperatūrai jautrūs preparatai, tokie kaip botulino toksinas, yra sandėliuojami ir transportuojami naudojant patvirtintus šaltos grandinės logistikos protokolus. Kiekvienoje siuntoje yra temperatūros stebėjimo prietaisai, skirti nuolatiniam saugojimui gamintojo rekomenduojamomis sąlygomis (paprastai 2–8 °C) patikrinti. Užtikrinama atitiktis PSO geros farmacijos produktų platinimo praktikos (GDP) gairėms, o vežėjai reguliariai audituojami.

2. Partijos įrašų saugojimo ir atšaukimo procedūrosĮmonė užtikrina partijų lygmens atsekamumą mažiausiai 10 metų po platinimo. Visa dokumentacija, įskaitant analizės sertifikatus (COA), sterilumo ataskaitas ir pakuočių kokybės patikrinimus, yra saugiai saugoma ir pateikiama valdžios institucijoms paprašius. Yra oficialus produktų atšaukimo protokolas, kuris kasmet tikrinamas, siekiant užtikrinti veiksmingą neatitinkančių produktų pašalinimą.

3. Nepageidaujamų reiškinių ir skundų pranešimasVisuose regionuose veikia centralizuota farmakologinio budrumo sistema, kuri renka, analizuoja ir praneša apie nepageidaujamus reiškinius nacionalinėms kompetentingoms institucijoms. Tai apima dalyvavimą tokiose duomenų bazėse kaip „EudraVigilance“ (ES), „MedWatch“ (JAV), „MedEffect“ (Kanada) ir „VigiBase“ (pasaulinė PSO sistema). Klientų skundai yra išnagrinėjami per 24 valandas ir tiriami pagal ISO 13485:2016 protokolus.

4. Klinikinio mokymo ir naudojimo protokolaiSertifikuotas mokymo programas teikiame tik licencijuotiems specialistams. Mokymo medžiaga apima anatominius modulius, injekcijų metodus, skubios pagalbos protokolus nepageidaujamo poveikio atveju (pvz., anafilaksiją, kraujagyslių užsikimšimą) ir kontraindikacijų patikros kontrolinius sąrašus. Mokymų baigimo įrašai yra saugomi ir periodiškai tikrinami.

5. Kibernetinio saugumo ir duomenų privatumo laikymasisVisa klientų informacija, surinkta platinant produktus ir teikiant palaikymą, saugoma laikantis BDAR (ES), HIPAA (JAV), PIPEDA (Kanada) ir kitų regioninių duomenų apsaugos įstatymų. Elektroniniai įrašai yra šifruojami ir apsaugoti nuo neteisėtos prieigos naudojant ISO/IEC 27001 standartą atitinkančią saugumo infrastruktūrą.

6. Pakuotės vientisumas ir kovos su padirbinėjimu priemonėsVisose pakuotėse yra serializuoti brūkšniniai kodai, apsaugos nuo klastojimo plombos ir holografinės autentifikavimo etiketės. QR kodai tiesiogiai susieti su gamintojo pateiktomis partijų patvirtinimo duomenų bazėmis. Didelės rizikos jurisdikcijose gali būti pridėtos pasirenkamos apsaugos nuo padirbinėjimo technologijos, pvz., NFC lustai arba SMS patvirtinimo įrašymo plokštės.

7. Aplinkosaugos ir tvarumo praktikaMes mažiname poveikį aplinkai užtikrindami, kad visos pakavimo medžiagos būtų perdirbamos ir atitiktų regionines išplėstinės gamintojo atsakomybės (EPR) schemas. Šaltos grandinės pakuotės, kai tik įmanoma, gaminamos iš daugkartinio naudojimo arba biologiškai skaidžių medžiagų. Atliekų šalinimo instrukcijos atitinka nacionalinius pavojingų atliekų reglamentus, taikomus bioaktyviems junginiams.

8. Darbuotojų ir rangovų atitikties mokymaiVisi vidaus darbuotojai ir išorės rangovai kasmet dalyvauja atitikties mokymuose, kuriuose pateikiama informacija apie pasaulinius reguliavimo reikalavimus, etišką pardavimo praktiką ir regionams būdingus produktų tvarkymo įstatymus. Mokymų baigimo pažymėjimai saugomi personalo atitikties bylose.

9. Tarptautinė standartų akreditacijaMūsų įrenginiai ir procesai yra sertifikuoti pagal ISO 13485 (Medicinos prietaisai – kokybės vadybos sistemos), ISO 9001 (kokybės vadyba) ir ISO 14001 (aplinkos vadyba). Siekiant užtikrinti nuolatinį atitikimą, atliekami reguliarūs trečiųjų šalių auditai.

10. Etiška verslo praktika ir kovos su korupcija politikaBendrovė laikosi nulinės tolerancijos politikos kyšininkavimo ir korupcijos atžvilgiu. Visa sąveika su reguliavimo institucijomis, sveikatos priežiūros specialistais ir platintojais atitinka JAV Užsienio korupcijos įstatymą (FCPA), JK Kyšininkavimo įstatymą (2010 m.) ir panašius teisės aktus visame pasaulyje.

⚠️ Profesionalaus naudojimo atsakomybės apribojimas

Visi mūsų įmonės tiekiami botulino toksino produktai ir odos užpildai yra skirti GRIEŽTAI ir IŠSKIRTINAI profesionaliam naudojimui, licencijuotų sveikatos priežiūros specialistųŠie produktai yra nE parduodamas vartotojams, asmenysarba neįgalioti subjektaiJuos turi skirti, tvarkyti ir skirti apmokyti specialistai, laikydamiesi regioninių medicinos standartų, etikos praktikos gairių ir vietos sveikatos priežiūros institucijų taisyklių.

Griežtai draudžiamas bet koks šių produktų netinkamas naudojimas, naudojimas ne pagal paskirtį, perpardavimas, platinimas ar neteisėtas taikymas. Pasiliekame teisę atsisakyti tiekti ar platinti bet kuriam subjektui, kuris negali pateikti reikiamų įgaliojimų ar reguliavimo patvirtinimų.